保健食品注冊管理辦法
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《保健食品注冊管理辦法(試行)》
于2005年7月1日正式實施，辦法對保健食品進行了嚴格定義：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
將保健食品混同于普通食品或藥品進行宣傳，是一些保健食品生產企業進行違法宣傳的慣用手段。保健食品與普通食品、藥品有著本質的區別。保健食品是指具有特定保健功能的食品。作為食品的一個種類，保健食品具有一般食品的共性，既可以是普通食品的形態，也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型。但保健食品的標簽說明書可以標示保健功能，而普通食品的標簽不得標示保健功能。
保健食品與藥品的主要區別是保健食品不能以治療為目的，但可以聲稱保健功能，不能有任何毒性，可以長期使用；而藥品應當有明確的治療目的，并有確定的適應癥和功能主治，可以有不良反應，有規定的使用期限。
【藥食兩用的中藥名單】
藥食兩用的中藥名單84種，這84種中藥，即可以作為食品用，也可以作為藥品用，是進行食品或保健食品開發的重要原料。
丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉(桂圓)、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗(大棗、酸棗、黑棗)、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜(生姜、干姜)、枳子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、橘紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、廣藿香。
【標明內容】
保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明下列內容：
（一）保健作用和適宜人群；
（二）食用方法和適宜的食用量；
（三）貯藏方法；
（四）功效成分的名稱及含量。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱；
（五）保健食品批準文號；
（六）保健食品標志；
（七）有關標準或要求所規定的其它標簽內容。
【注意】
保健食品的名稱應當準確、科學，不得使用人名、地名、代號及夸大容易誤解的名稱，不得使用產品中非主要功效成分的名稱。
保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須真實，符合其產品質量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。
【申請需要】
申請《保健食品批準證書》必須提交下列資料：
（一）保健食品申請表；
（二）保健食品的配方、生產工藝及質量標準；
（三）毒理學安全性評價報告；
（四）保健功能評價報告；
（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗方法、穩定性試驗報告。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；
（六）產品的樣品及其衛生學檢驗報告；
（七）標簽及說明書（送審樣）；
（八）國內外有關資料；
（九）根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。
申請生產保健食品時，必須提交下列資料：
（一）有直接管轄權的衛生行政部門發放的有效食品生產經營衛生許可證；
（二）《保健食品批準證書》正本或副本；
（三）生產企業制訂的保健食品企業標準、生產企業衛生規范及制訂說明；
（四）技術轉讓或合作生產的，應提交與《保健食品批準證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產的有效合同書；
（五）生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹；
（六）三批產品的質量與衛生檢驗報告。
保健食品的批文取得，不需要大規模的療效、不良反應驗證結果。與藥品不同，主要是無副作用，并不能說明保健食品的功效。
保健食品與一般食品、藥品的區別
國家標準GB/T15901-1994《食品工業基本術語》第2.1條將"一般食品"定義為"可供人類食用或飲用的物質，包括加工食品、半成品和未加工食品，不包括煙草或只作藥品用的物質。"國際食品法典委員會(CAC)CODEXSTAN1:1985《預包裝食品標簽通用標準》對"一般食品"的定義是："指供人類食用的，不論是加工的、半加工的或未加工的任何物質，包括飲料、膠姆糖，以及在食品制造、調制或處理過程中使用的任何物質；但不包括化妝品、煙草或只作藥物用的物質"。國家標準和國際標準的定義雖文字表達方式不同，但涵義是一致的，概括起來就是：供人類食用的所有物質。在GB16740-1997《保健(功能)食品通用標準》第3.l條將保健(功能)食品定義為："保健(功能)食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性，能調節人體的機能，適于特定人群食用，但不以治療疾病為目的。"
一般食品和保健(功能)食品有共性也有區別。
共性：
保健(功能)食品和一般食品都能提供人體生存必需的基本營養物質(食品的第一功能)，都具有特定的色、香、味、形(食品的第二功能)。
區別：
(1)保健(功能)食品含有一定量的功效成分(生理活性物質)，能調節人體的機能，具有特定的功能(食品的第三功能)；而一般食品不強調特定功能(食品的第三功能)。
(2)保健(功能)食品一般有特定的食用范圍(特定人群)，而一般食品無特定的食用范圍。
在一般食品中也含有生理活性物質，由于含量較低，在人體內無法達到調節機能的濃度，不能實現功效作用。保健(功能)食品中的生理活性物質是通過提取、分離、濃縮(或是添加了純度較高的某種生理活性物質)，使其在人體內達到發揮作用的濃度，從而具備了食品的第三功能。
保健(功能)食品與藥品有嚴格的區別。
藥品是治療疾病的物質；保健(功能)食品的本質仍然是食品，雖有調節人體某種機能的作用，但它不是人類賴以治療疾病的物質。對于生理機能正常，想要維護健康或預防某種疾病的人來說，保健(功能)食品是一種營養補充劑。對于生理機能異常的人來說，保健(功能)食品可以調節某種生理機能、強化免疫系統。從科學角度講，注意平時營養均衡的飲食、有規律的生活習慣、適時適量的運動、保持開朗的性格，才是健康的根本保證。
食品中還有一類特殊營養食品，是"通過改變食品的天然營養素的成分和含量比例，以適應某些特殊人群營養需要的食品"(GB13432-1992《特殊營養食品標簽》3.l條)。如適應嬰幼兒生理特點和營養需要的嬰幼兒食品、經添加營養強化劑的食品，都屬于這類食品。特殊營養食品與保健(功能)食品的共性是：都添加或含有一定量的生理活性物質，適于特定人群食用。區別是：前者不需要通過動物或人群實驗，不需要證實有明顯的功效作用；而后者必須通過動物或人群實驗，證實有明顯、穩定的功效作用。
